¿Cómo funciona Pamelor Cápsula?

Pamelor (clorhidrato de Nortriptilina) es un antidepresivo tricíclico que no es un inhibidor de la monoaminooxidasa. El mecanismo de mejora del estado de ánimo por parte de los antidepresivos tricíclicos es actualmente desconocido. Pamelor inhibe la recaptación de norepinefrina y serotonina en el sistema nervioso central, pero su actividad como antidepresivo es más compleja y no se conoce bien. Aumenta el efecto vasoconstrictor de la norepinefrina, pero bloquea la respuesta vasoconstrictora de la feniletilamina.

El inicio de la acción es de 2 semanas. La mejora inicial puede producirse en 2-7 días. Los pacientes ancianos con depresión pueden necesitar 6 semanas para responder.

Cómo utilizar Pamelor

No se recomienda el uso de Pamelor en niños.

Pamelor® se administra por vía oral en forma de cápsulas. Se recomiendan dosis más bajas de lo habitual para los pacientes de edad avanzada y los adolescentes. Se recomiendan dosis más bajas para pacientes externos que para pacientes internos, bajo estrecha supervisión. El tratamiento debe iniciarse con dosis bajas y aumentarse gradualmente, con una estrecha observación de la respuesta clínica y de cualquier evidencia de intolerancia. Tras la remisión, puede ser necesario el mantenimiento del fármaco durante un largo periodo de tiempo a la dosis que mantiene la remisión.

Si el paciente desarrolla efectos secundarios leves, debe reducirse la dosis. El medicamento debe suspenderse inmediatamente si se producen efectos secundarios graves o manifestaciones alérgicas.

La duración del tratamiento es la indicada por el médico.

Dosis habitual para adultos

25 mg tres o cuatro veces al día; el tratamiento debe iniciarse con dosis bajas y aumentarse según sea necesario. Como régimen de dosificación alternativo, la dosis diaria completa puede administrarse una vez al día. Cuando se administran dosis diarias superiores a 100 mg, los niveles plasmáticos de Nortriptilina deben controlarse y mantenerse en el rango de 50-150 ng/mL. No se recomiendan dosis diarias superiores a 150 mg.

Pacientes de edad avanzada y adolescentes

30 mg a 50 mg diarios, en 2 o 3 dosis divididas, o la dosis diaria total puede administrarse una vez al día.

Los estudios clínicos de Pamelor® no han incluido un número suficiente de pacientes mayores de 65 años para determinar si responden de forma diferente a los pacientes más jóvenes. Otra experiencia clínica comunicada indica que, al igual que con otros antidepresivos tricíclicos, los efectos adversos hepáticos (caracterizados principalmente por ictericia y aumento de las enzimas hepáticas) se observan muy raramente en pacientes geriátricos y, de forma aislada, se han comunicado muertes asociadas a daños hepáticos colestáticos. Debe vigilarse la función cardiovascular, en particular las arritmias y las fluctuaciones de la presión arterial. También hay informes de estados confusionales tras la administración de antidepresivos tricíclicos en ancianos.

También se ha notificado un aumento de las concentraciones plasmáticas del metabolito activo de la Nortriptilina, la 10-hidroxintriptilina, en pacientes de edad avanzada. Al igual que con otros antidepresivos tricíclicos, la selección de la dosis para este grupo de pacientes debe limitarse, en general, a la menor dosis diaria efectiva total.

¿Qué debo hacer si me olvido de usar Pamelor?

Si se olvida de tomar su medicamento, tómelo lo antes posible. Si ya es casi la hora de su próxima dosis, espere hasta entonces y tome su medicamento y omita la dosis olvidada. No tome el medicamento extra para compensar la dosis olvidada. Si sólo toma una dosis al acostarse, no debe tomar la dosis olvidada por la mañana.

Síntomas de abstinencia

Aunque estas manifestaciones no son indicativas de dependencia, la interrupción brusca del fármaco tras un tratamiento prolongado puede producir náuseas, dolores de cabeza y sensación de malestar.

Contraindicaciones

El uso de Pamelor u otros antidepresivos tricíclicos al mismo tiempo que los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicado.

Precauciones

Información para los pacientes

Los prescriptores u otros profesionales sanitarios deben informar a los pacientes, a sus familias y a sus cuidadores sobre los beneficios y los riesgos asociados al tratamiento con clorhidrato de Nortriptilina y aconsejarles sobre su uso adecuado.

Embarazo y lactancia

Todavía no se ha establecido la seguridad del uso de Pamelor durante el embarazo y la lactancia; por lo tanto, cuando se administre Pamelor a pacientes embarazadas o en período de lactancia o a mujeres que puedan quedar embarazadas, deben sopesarse los beneficios potenciales frente a los posibles riesgos. Los estudios de reproducción en animales han mostrado resultados no concluyentes.

Uso en niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pamelor en pacientes pediátricos. Por lo tanto, el uso de este fármaco en niños debe evaluarse teniendo en cuenta los riesgos potenciales frente a las necesidades clínicas del paciente.

Deterioro clínico y riesgo de suicidio

Los pacientes con trastorno depresivo mayor adulto y pediátrico pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y/o la aparición de pensamientos y comportamientos suicidas o cambios inusuales en el comportamiento, estén o no tomando medicación antidepresiva, y este riesgo puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa. Desde hace tiempo existe la preocupación de que los antidepresivos puedan inducir un empeoramiento de la depresión y la aparición de conductas suicidas en algunos pacientes. Los antidepresivos han aumentado el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en estudios a corto plazo en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos.

Los análisis de los estudios a corto plazo controlados con placebo de nueve fármacos antidepresivos (ISRS y otros) en niños y adolescentes con TDP, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) u otros trastornos psiquiátricos (un total de 24 estudios con 4.400 pacientes) revelaron un mayor riesgo de eventos adversos que representan pensamientos o comportamientos suicidas, durante los primeros meses de tratamiento, en aquellos que reciben antidepresivos. El riesgo medio de tales acontecimientos para los pacientes que recibieron antidepresivos fue del 4%, el doble del riesgo con placebo, que fue del 2%.

El riesgo varía considerablemente entre los distintos fármacos, pero se ha estudiado una tendencia al aumento en casi todos ellos. El riesgo de comportamiento suicida se observó de forma más consistente en los estudios sobre el TDP, pero hay pruebas de un mayor riesgo en algunos estudios en otras indicaciones (trastorno obsesivo-compulsivo y trastorno de ansiedad social).

No se produjeron suicidios en ninguno de estos estudios. No se sabe si el riesgo de comportamiento suicida en pacientes pediátricos se extiende al uso crónico, es decir, durante varios meses. Tampoco se sabe si el comportamiento suicida se extiende a los adultos.

Todos los pacientes pediátricos tratados con antidepresivos por cualquier indicación deben ser observados cuidadosamente para detectar el empeoramiento del cuadro clínico, la conducta suicida y los cambios inusuales de comportamiento, especialmente durante los primeros meses de tratamiento, o en los cambios de dosis, ya sea aumentada o disminuida. Dicha observación incluiría, por lo general, una consulta presencial semanal, como mínimo, con los pacientes o algún familiar o cuidador durante las primeras 4 semanas de tratamiento, a partir de ahí, visitas cada 4 semanas y, además, cada 12 semanas y, cuando esté clínicamente indicado, más allá de las 12 semanas. Además, el contacto telefónico puede ser apropiado entre las visitas presenciales.

Los adultos con TDP o depresión comórbida, en los que se están tratando otras enfermedades psiquiátricas con antidepresivos, deben ser igualmente observados para detectar un empeoramiento del cuadro clínico y de la conducta suicida, especialmente durante los primeros meses de tratamiento farmacológico, o en los cambios de dosis, tanto en aumento como en disminución.

Los siguientes síntomas de ansiedad (agitación, ataque de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, inquietud psicomotriz, hipomanía y manía), se han notificado en pacientes adultos y pediátricos tratados con antidepresivos para trastornos mayores, así como para otras indicaciones, tanto psiquiátricas como no psiquiátricas. Aunque no se ha establecido la relación causal entre la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas, existe la preocupación de que estos síntomas puedan ser precursores de la conducta suicida.

Debe considerarse la posibilidad de modificar la pauta de tratamiento, incluida la posibilidad de suspender la medicación, en los pacientes cuya depresión empeora de forma persistente, o en aquellos que experimentan el inicio de una conducta suicida o con síntomas que pueden ser precursores de un empeoramiento de la depresión o de la conducta suicida, especialmente si estos síntomas son graves, de aparición repentina o no formaban parte del cuadro sintomático del paciente.

Los familiares y cuidadores de los pacientes pediátricos tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor u otras indicaciones, tanto psiquiátricas como no psiquiátricas, deben ser alertados de la necesidad de vigilar a los pacientes para detectar la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento y otros síntomas descritos anteriormente, así como la aparición de conductas suicidas, e informar inmediatamente de dichos síntomas al médico del paciente. La prescripción de clorhidrato de Nortriptilina debe hacerse considerando la menor cantidad de cápsulas compatible con un buen manejo del paciente para reducir el riesgo de sobredosis.

Los familiares y cuidadores de los adultos que reciben tratamiento para la depresión deben ser asesorados de la misma manera.

Examinar a los pacientes con trastorno bipolar

El episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial del trastorno bipolar. En general, se cree (aunque esto no se ha establecido en ensayos clínicos) que el tratamiento de un episodio de este tipo con un antidepresivo solo puede aumentar la probabilidad de precipitar un episodio maníaco/mixto en pacientes con riesgo de trastorno bipolar.

No se sabe si los síntomas anteriores representan una conversión de este tipo. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con síntomas depresivos deben someterse a un cribado adecuado para determinar si tienen riesgo de padecer un trastorno bipolar; este cribado debe incluir una historia psiquiátrica detallada, que incluya antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Cabe señalar que el clorhidrato de nortriptilina no está aprobado para el tratamiento de la depresión bipolar.

Los pacientes con enfermedades cardiovasculares deben tomar Pamelor sólo bajo estrecha supervisión debido a la tendencia del fármaco a producir un aumento de la frecuencia cardíaca y a alterar el tiempo de conducción del ritmo cardíaco. Se han notificado casos de infarto de miocardio, arritmia y accidente cerebrovascular. La acción antihipertensiva de la guanetidina y agentes similares puede ser bloqueada. Debido a su actividad anticolinérgica, Pamelor debe utilizarse con gran precaución en pacientes que tengan glaucoma o antecedentes de retención urinaria. Los pacientes con antecedentes de convulsiones deben ser vigilados estrechamente mientras toman Pamelor®, ya que este medicamento puede reducir el umbral de las convulsiones. Debe tenerse mucho cuidado cuando se administre Pamelor a pacientes con hipertiroidismo o que estén en tratamiento con hormonas tiroideas, debido a la posibilidad de arritmias cardíacas.

Pamelor puede afectar a la concentración y/o a la capacidad de realizar tareas de riesgo como manejar maquinaria o conducir coches; por lo tanto, debe advertirse al paciente de este riesgo.

Los pacientes no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria durante el tratamiento, ya que su capacidad y estado de alerta pueden verse afectados.

El consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Nortriptilina puede producir un efecto potenciador, que puede aumentar el riesgo de intentos de suicidio o de sobredosis, especialmente en pacientes con antecedentes de trastornos emocionales o de ideación suicida.

La administración concomitante de quinidina y Nortriptilina puede provocar un aumento significativo de la semivida plasmática, un aumento del AUC y una disminución del aclaramiento (depuración) de Nortriptilina.